2022年底前，保健品制造业企业需按要求创建追朔管理体系！

　　山西省销售市场监督管理局

　　关于做好

　　《陕西省保健食品生产企业追溯体系建设指南》的通告

　　各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监督管理，各保健品制造业企业：

　　为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》有关要求，推动我省保健品制造业企业创建科学合理、标准和合理的追朔管理体系，省销售市场监督管理局制订了《陕西省保健食品生产企业追溯体系建设指南》。现下发给大家，请各保健品制造业企业于2022年底前，依照本《指南》规定创建追朔管理体系，并将可追溯管理体系创建和运转状况列入公司质量认证体系自纠自查內容，进行自纠自查并汇报。

　　山西省销售市场监督管理局

　　2022年4月20日

　　山西省保健品制造业企业追朔服务体系手册

　　为加强我国保健品制造业企业食品安全追溯信息化管理，催促保健品制造业企业贯彻落实食品卫生安全监督责任，提高健康保健食品质量确保水准，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定》《食品追溯信息记录要求》（GB/T 37029）《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）《保健食品生产许可审查细则》等法律法规、政策法规、规章制度及国家行业标准的相应要求，融合我国保健品公司制造具体，现就我省保健品制造业企业追朔管理体系明确提出下列实施意见。

　　一、目标

　　具体指导我省保健品制造业企业创建标准、合理的食品安全追溯管理体系，客观性、真正地统计和储存健康保健食品质量信息内容，完成健康保健食品质量正向可追溯系统、反向可追溯、风险性可监管，产生产品质量问题时设备可招回、缘故可查明、义务可追责，不断加强保健品制造业企业产品质量行为主体担当意识，确保健康保健食品质量。

　　二、基本准则

　　保健品制造业企业创建生产制造追朔管理体系及其销售市场监督机构具体指导和监管，应遵循下列基本准则：

　　（一）公司创建。保健品制造业企业是生产制造追朔管理体系创建的责任主体，依据有关法律法规、政策法规及规范的要求，融合公司具体，创建生产制造追朔管理体系，执行追朔义务。

　　（二）单位具体指导。省、市、县（区）销售市场监督机构依据有关法律法规、政策法规及规范的要求，具体指导和监管保健品制造业企业创建生产制造追朔管理体系。

　　（三）统筹兼顾。省销售市场监督机构统一领导干部，搞好保健品生产制造追朔管理体系创建的综合、融洽、推动及分类指导工作中。

　　三、追朔信息内容因素

　　保健品制造业企业创建生产制造追朔系统的核心内容和基本，是纪录公司信息、商品信息、原辅材料及包装制品信息内容、拿货检查、进出库、申领应用、生产制造、自然环境操纵、取样和备用、在出厂检测、特采解决、机器设备、设备、市场销售、交货、举报或错误处理、退换货、招回、消毁、员工绩效管理、学习培训等过程的产品质量信息内容。保健品生产制造阶段涉及到的追朔信息内容包含基本上纪录信息内容、动态性纪录信息内容及标识信息内容，追朔信息内容因素如下所示：

　　（一）基本上纪录信息内容

　　１.公司信息。应纪录公司名称、统一社会信用代码、详细地址、手机联系人、联系电话、生产许可号、企业营业执照及生产许可信息内容。

　　２.商品信息。应纪录保健品的产品名字、类型名字、产品执行标准、调料、生产工艺流程、标识标志、标识使用说明、规格型号、保存期、生产制造公司名称、批准证书或报备凭据（含技术标准、产品手册）。商品信息产生变化时，应纪录转变的时长和信息等信息内容。

　　３.原辅材料及包装制品信息内容。应纪录保健品原材料、食用添加剂、食品包装纸的名字、规格型号、保存期、制造业企业。

　　（二）动态性纪录信息内容

　　1.拿货检查纪录信息内容。应纪录保健品原材料、食用添加剂、食品包装纸的名字、规格型号、总数、出厂日期或生产日期、保存期、拿货时间及其供应商名字、详细地址、联系电话、经销商资质证书、检测达标汇报。激励最大限度将追朔传动链条向上下游原料采购供货阶段拓宽。

　　2.进出库纪录信息内容。应纪录保健品原材料、食用添加剂、食品包装纸的名字、规格型号、出厂日期或生产日期、进出库总数和時间、库存值、责任人。

　　3.申领纪录信息内容。应纪录保健品原材料、食用添加剂、食品包装纸的名字、规格型号、出厂日期或生产日期、申领时间、保存期、生产制造地址、总数、责任人。

　　4.生产制造纪录信息内容。应纪录保健品的产品名字、规格型号、出厂日期或生产日期、生产制造命令、各工艺流程生产制造纪录、加工工艺主要参数、正中间设备和产品检测报告、撤场纪录、物料平衡记录、生产制造误差解决、最少售卖包装设计的标识使用说明。

　　公司应依据不一样制剂保健品生产工艺流程和设备特性等，明确生产过程重要品质主要参数及商品各工艺流程环节的抽样检验状况要统计的实际信息，做为生产制造过程控制标准，并在生产过程中严格遵守。相关内容有调节时，应纪录调节的有关状况。

　　5.自然环境操纵纪录信息内容。生产过程应纪录生产制造场地的名字、工作温度、环境湿度、洁净区和非洁净区中间压力差、精确测量时间、精确测量時间、责任人。

　　存储全过程应纪录存储场地名字、工作温度、环境湿度、精确测量时间、精确测量時间、责任人。原料采购、半成品加工和制成品需冷冻、冷藏或其它独特标准存储的，应纪录存储标准的有关信息。

　　十分温下储存的保健品，应纪录运送溫度、精确测量时间、精确测量時间、责任人。

　　6.取样和备用纪录信息内容。应纪录保健品的产品名字、规格型号、出厂日期、生产日期、取样和备用時间、责任人。

　　7.在出厂检测纪录信息内容。应纪录保健品的产品名字、规格型号、总数、出厂日期、生产日期、保存期、检测合格证书号。并储存在出厂检测有关凭据。

　　8．机器设备纪录信息内容。应纪录与保健品生产过程有关的设施信息内容，包含材料、购置、设计方案、安裝、应用、检测、操纵、清理、消毒杀菌、维护保养、检修等信息内容，并与相对应生产过程信息内容关系，确保机器设备运用状况明确，合乎有关要求。

　　9．设备纪录信息内容。应纪录与保健品生产过程有关的设备信息内容，包含原料采购存储生产车间、净化车间、一般生产线、制成品库、检验科、供电、排水管道、消毒杀菌、废料储放、自然通风、照明灯具、仓储物流、温度控制等设备基本信息，及其有关的管理方法、应用、维护保养、检修、转变等信息内容，并与相对应生产过程信息内容关系，确保设备应用状况明确，合乎有关要求。

　　10.市场销售纪录信息内容。应纪录销售单据序号、保健品产品名字、规格型号、出厂日期、生产日期、检测合格证书号或检测报告编号、销售产品者名字、详细地址、责任人名字、联系电话、终点、总数、市场销售时间。激励最大限度将追朔传动链条向中下游商品销售阶段拓宽。

　　11.交货纪录信息内容。应纪录出库单据序号、销售产品者名字、运送终点、货运物流公司名字、运输车辆型号、驾驶人员名字、产品名字、规格型号、送货总数、送货时间。

　　12.举报或错误处理纪录信息内容。应纪录举报人名字、联系电话、举报产品名字、总数、出厂日期、生产日期、举报缘故、处置结果。

　　13.退换货纪录信息内容。应纪录退还的保健品的产品名字、规格型号、总数、出厂日期、生产日期、退换货缘故、退换货方名字、退换货方联系电话。

　　14.特采解决纪录信息内容。应纪录特采的名字、规格型号、出厂日期、生产日期、总数、不过关缘故、解决对策、处置结果。

　　15.招回纪录信息内容。应纪录招回保健品的产品名字、规格型号、总数、出厂日期、生产日期、招回缘故、范畴、处置结果、后面整改意见、操纵风险性和伤害。

　　16.销毁记录信息内容。应纪录保健品原材料、食用添加剂、食品包装纸、不合格产品、招回商品的名字、规格型号、出厂日期、生产日期、消毁时间、消毁总数、消毁地址、处理方法、责任人。

　　监督机构执行当场监管的，还应纪录有关管控工作人员基本信息。公司可依规采用防范措施、再次市场销售的，应纪录采用防范措施的時间、地址、工作人员、处理方法。

　　17.员工管理纪录信息内容。应纪录与保健品生产过程有关工作人员的资质证书、职位信息内容、健康服务、身心健康证编号，并与相对的生产过程履行职责信息内容关系，合乎有关要求。确立工作人员分别岗位职责，包含产品质量管理方法、原料采购购置、技术性加工工艺、生产制造实际操作、检测、存储等不一样职位、不一样阶段，进一步将责任贯彻到具体的职位的主要工作人员，纪录履职情况。依据不一样制剂保健品制造业企业特性，明确重要职位，关键纪录责任人的有关信息。

　　18.培训记录表信息内容。应纪录追朔有关工作人员的培训方案、参与学习培训工作人员、培训计划、学习培训時间。

　　（三）标识信息内容

　　1.保健品原材料存储标识信息内容。应标志名字、出厂日期或生产日期、规格型号、经销商名字、详细地址、联系电话、保存期、总数。

　　2.食用添加剂存储标识信息内容。应标志名字、出厂日期或生产日期、规格型号、经销商名字、详细地址、联系电话、保存期、应用领域、应用限定、存储标准、警示标识。

　　3.食品包装纸存储标识信息内容。应标志名字、出厂日期或生产日期、规格型号、经销商名字、详细地址、联系电话。

　　4.半成品加工存储标识信息内容。应标志名字、出厂日期、生产日期、保存期。

　　5.制成品标识信息内容。应标志名字、规格型号、出厂日期、生产日期、经营者名字、联系电话、保存期、商品二维码。激励公司选用信息化管理方式收集、存留信息内容，创建追朔管理体系并标志追溯码。

　　四、信息内容纪录基本上规定

　　（一）规章制度规定

　　保健品制造业企业应创建信息内容纪录规章制度，对保健品供应链管理的阶段信息内容详尽纪录，保证对保健品从物资采购到市场销售的任何阶段都可以开展合理追朔。信息内容纪录应由专职人员负责。

　　保健品制造业企业应创建信息内容纪录文件管理制度，对资料开展有效的管理方法，保证各有关场地应用的文档均为合理版本号，并定时对数据纪录文档开展升级。

　　（二）方式规定

　　保健品制造业企业追朔信息内容纪录应是数字电子化方式，可选用一维码、二维码、RFID等做为信息内容纪录的媒介，选用信息化管理方式收集、存留信息内容。标准尚不可以达到数字电子化规定的可临时选用纸版方式，且在有必要时可以提供。

　　（三）信息内容纪录规定

　　信息内容纪录应在值班填好或收集。填好信息内容纪录时內容应详细，公司名称的简称或缩写应统一，并给予与公司全称的相应表，别的內容不可缩写、简称。填好数据信息、文本及签字时要保证清楚最易读。有改动时要在改动处签字或盖公章。

　　信息内容纪录应由记录填好工作人员和审批工作人员核查签字，纪录信息应详细、清楚。数字电子化方式的数据纪录的签字应合乎《信息安全技术公钥基础设施电子签名格式规范》（GB/T 25064）的要求。

　　（四）储存限期

　　保健品追朔信息内容纪录的存放限期不能低于保健品保存期满时1年，储存限期不能小于2年。备用总数应达到产品品质追朔检测的规定，试品最少储存至保存期满时1年，储存限期不能小于2年。

　　原材料提取液、混配营养元素的追朔信息内容纪录的存放限期不能低于5年。

　　法律法规、政策法规另有要求的以外。

本文地址：http://w9y1r.onlinekreditetestsiegergerade.org/html/36367036.html